标准条款

检查内容和方法

1．2应用

1．查质量手册删减细节是否合理。

2．结合对产品实现过程审核，核对删减是否权在第7章内并且不影响其表明的能力和责任。

3．查对分包及外包过程、（结合7.4）产品范围、难其手册的适用范围。

4．1总要求

1．组织在制定、实施保持QMS和持续改进其有效性中是否应用了过程方法，是否遵循P、D、C、A方法。

2．在审核5、6、7、8章后综合评价其QMS是否符合要求，并评价其适宜性、充分性和有效性。

4．2文件要求

4.2.1总则

结合文审结果,现场检查，

1．查各层次文件是否协调。

2．查质量手册是否包括或引用标准所要求的形成文件的程序。是否识别和确定了确保过程策划、运作和控制所需文件。

3．在对各项活动审核时，关注下列章节的质量记录是否齐全、清晰。

5.6.1、6.2.2C、6.3、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2d、7.5.3、7.5.4、7.6(a)、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2(e)、8.5.3(d)

4.2.2质量手册

1．核查质量手册中删减细节是否明确，是否合理。

2．质量手册内容的覆盖面是否完整，满足标准要求。

3．是否反映本组织及产品的特点，QMS过程之间相互作用表述是否清楚。

4.2.3文件控制

1．是否编制并实施了程序文件。

2．查文件控制主管部门

抽Ⅹ份文件看发布前是否得到批准，评审与更新再批准情况，查文件的充分性与适宜性。

3．在现场抽查文件是否现行有效，能识别文件更改和现行修改状态，文件是否清晰，易于识别。

4．查现行有效文件发放控制情况。

5．查如何防止作废文件的非预期使用及保留作废文件的标识方法。

6．查外来文件如何识别与控制发放。

7．查非纸制文件的控制。

8．查技术文件和图样是否按规定进行审签、工艺和质量会签以及标准化检查。

9．查产品质量形成过程中的文件是否及时分类归档。

4.2.4记录控制

1．是否编制并实施了程序文件。

2．查质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置是否受控。查存放环境条件、查处置记录、查记录台帐目录。

3．抽已保存和现场的质量记录Ⅹ份，是否保持清晰，是否易于识别和检索，质量记录是否如实反映过程。

4．查记录的保存期限是否满足顾客和法律法规要求，是否与产品寿命周期相适应。

5．管理职责

5.1.管理承诺

1.通过与最高管理者交谈和查阅提供的文件证据，核查最高管理者的职责：

1）如何认识并向组织传达“满足顾客要求和法律法规要求的重要性”；

2）结合5.3、5.4.1、5.6查质量方针、质量目标是如何制定，如何组织主持管理评审；

3）如何确保获得所需的资源。

5.2以顾客为关注焦点

1.通过与最高管理者交谈，了解如何认识以顾客为关注焦点。

2.结合7.2.1及8.2.1，是如何确保顾客的要求得到确定和满足。

3.顾客对本企业产品的期望是什么?

4结合对后面内容的审核，综合评价是否能确保顾客的要求予以满足。

5.3质量方针

1.质量方针是否反映本单位特色，与组织的总宗旨是否相适应。

2.质量方针中是否承诺满足要求和持续改进QMS的有效性。

3.质量方针中是否提供了制定和评审目标的框架?

4.对质量方针持续适宜性方面是否得到评审(管理评审中)?

5.是否制定了质量方针在组织内进行沟通并使员工理解、执行的措施及实施效果（结合各现场审核）？

6.质量方针的控制方法(批准发布、评审、修定等)？

5.4策划

5.4.1质量目标

1.查组织的质量目标及分解到各相关层次的质量目标,质量目标是否包括满足产品要求所需的内容。

2.质量目标是否可测量?是否与质量方针相一致?测量方法明确?

3.抽查基层单位质量目标的分解落实情况。

5.4.2质量管理体系策划

1.询问最高管理者是如何组织质量体系“策划”的。

2.索取策划的证据，如会议记录、笔记、临时签发的有关的文件等。

3.查策划的结果形成了哪些文件，能否满足体系实施的需要。（策划的结果应是形成的质量方针、目标，已形成的QMS文件及过程的实施要求等）：

1）这里要查的主要是最高管理者及最高管理层是否参与策划；

4.查质量管理体系变更策划和实施时，是否能保持其完整有效。

5.5职责权限和沟通

5.5.1职责和权限

1.是否规定了组织内各部门，各岗位的职责、权限，查规定文件。

2.查职责、权限是否明确、协调，相互间是如何沟通的。

3.查最高管理者的职责中是否明确了最高管理者应对组织的质量管理和最终产品质量负全责。

4.查是否设立了专门的质量部门，并能独立行使职权。

5.查组织内各级人员是否有越级反映质量问题的权力。

5.5.2管理者代表

1.是否指定了一名管理者为管理者代表，该管理者是否是最高管理层中的成员。

2.询问管理者代表的职责和权限与其它管理者的关系是否明确。

3.查管理者代表是否向最高管理者报告工作,报告内容是否包括质量管理体系业绩及改进需求。

4.在提高“满足顾客要求”的意识方面做了那些工作。

5.5.3内部沟通

1.组织建立了哪些内容沟通过程(有无具体沟通方法、渠道、内容及职责等)。

2.结合对各过程的审核，查有关信息、记录，表明已进行了沟通，能确保QMS正常运行。

5.6管理评审

5.6.1总则

1.通过查阅管理评审记录与最高管理者交谈：

1）“管评”是否由最高管理者主持，是否按策划的时间间隔进行：

2）“管评”是如何评价其QMS的适宜性、充分性及有效性；

3）评审的内容有没有包括评价QMS改进机会和有哪些需要变更的，包括质量方针和质量目标、组织结构等。

5.6.2评审输入

1.查管理评审记录，看评审输入的信息是否包括标准a~d、f、g的内容，以及重要的质量问题归零情况和与质量有关的财务数据等。

2.查以往管理评审跟踪措施的实施情况及效果。

5.6.3评审输出

1.查管理评审形成了哪些决定和措施,包括QMS及其过程有效性的改进和产品改进，资源需求。

2.管理评审提出的决定和措施的实施效果，有无跟踪验证情况。

6.资源管理

6.1资源提供

1.询问最高管理者是如何确定所需的资源，又如何确保获得这些资源。

2.查是否提供了确定的资源，根据对产品实现及测量分析改进板块的审核，证实所提供的资源是充分的。

6.2人力资源

6.2.1总则

1.抽查管理、验证和执行（从事影响产品质量工作的）人员配备及其教育、培训、技能和经验是否符合组织确定的能力要求？

2.查其能否胜任所承担的工作(抽查各部门中典型岗位人员，由实践效果来证实)？

6.2.2 能力意识和培训

查人事教育部门

1.查组织是否确定了从事影响产品质量工作的人员应具备的必要的能力，包括教育（学历）、培训、技能、经验（经历）？

2.是否明确培训需求或采取的措施，以满足人员需求。

3.是否按计划完成并评价培训及所采取措施的有效性?

4.查是否适当地保存了教育、培训、技能和经验的记录？

5.查是否对新上岗人员和转岗人员进行了培训和资格考核。

6.查是否对员工实施定期培训和知识更新，并按规定的要求持证上岗。

抽查相关部门

1.是否按规定要求进行人员配置。

2.员工的质量意识。

6.3基础设施

查职能分工的主管部门

1.询问为了使产品符合要求，确定了哪些基础设施，如何确定的。

2.查关键、重要过程确定的设施其过程能力能否满足。

3.所需设施是否包括了标准中a、b、c（即场所设施、过程设备、软件及支持性服务等）查设施是否配套。

4.上述设施是否得到维护?查设备清单、维护记录。

6.4工作环境

1.为达到产品符合要求，应具备的工作环境是否确定。

2.是如何提供和管理这些工作环境(查管理部门职责及相关规定及管理记录)。

6.5信息

1.查是否明确了为达到产品符合要求所需的信息有哪些。

2.查是否明确了信息收集、分析、处理、贮存、传递的途径、方法和职责。

3.查是否利用信息进行持续改进。

7产品实现

7.1产品实现的策划

查产品设计、运作主管部门、质量管理主管部门

1.索取策划输出。

2.抽查Ⅹ份策划(质量计划)输出与QMS其它过程要求是否一致。

3.策划内容是否确定了：

1）产品质量目标和要求；

2）具体产品的过程、文件和资源需求；

3）产品要求的验证确认、监视、检验和试验活动和接收准则及所需记录。

4.查对复杂产品实现过程中的风险是否进行了识别和分析，并规定了控制措施。

5.查是否明确了技术状态的管理活动。

6.查质量计划是否经顾客或其代表认可(合同要求时才查)。

7.查有无过程(工艺)的开发和策划(应用7.3)?

7.2与顾客有关的过程

查合同管理部门

7.2.1与产品有关的要求和确定

1.查组织是如何确定产品的要求的。

2.抽查Ⅹ份组织确定的产品要求：

1）看规定的要求是否明确，包括了交付及交付后的活动要求；

2）是否规定了顾客虽未明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；

3）核查与产品有关的法律法规要求是否确定；

4）组织确定的附加要求有哪些？顾客是否清楚，与顾客要求是否抵触。

7.2.2与产品有关的要求的评审

1.查评审记录：

1）看评审是否在承诺前进行；

2）能否确保产品要求已规定明确，与以前表述不一致的要求已解决；

3）查组织有能力满足要求的依据；

4）查没有形成文件的顾客要求，在接收前是否进行了确认；

5）产品要求变更时，相关文件是否及时修改，如何确保相关人员知道。

7.2.3顾客沟通

1.查组织是否确定并实施了与顾客沟通的安排。

2.对产品信息的收集、管理、反馈处理是否及时有效。

3.问询合同或订单的处理及其修改是否及时。

4.如何处理顾客的反馈与抱怨(本条款可结合8.2.1同时审核)。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

1.问询组织是如何进行设计和开发策划的，并抽查Ⅹ项具体产品的策划结果（产品、过程）：

1）设计和开发阶段划分是否清楚、符合产品特点：

2）查策划输出是否确定了每个阶段的评审、验证和确认等；是否规定了控制节点和控制方法。

3）是否确定了设计和开发的职责和权限？组织接口、职责分工、权限是否明确？是否明确了对参与设计和开发的供方的管理和控制要求；

4）是否明确了阶段放行是准则和完成的标志；

5）是否明确了产品的标准化要求，以及设计和开发中使用的标准和规范；

6）是否规定了可靠性、维修性、安全性和保险性等保证活动；

7）是否规定了对新技术、新器材、新工艺的控制活动；

8）是否确定了监视和测量的需求；

9）是否规定了对元器件的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动的要求；

10）是否明确了计算机软件的质量管理要求

2.查是否进行了特性分类活动；

3.查是否编制了工艺总方案；

4.策划输出是否进行了动态管理。

7.3.2设计和开发输入

1.索要所有应进行设计和开发的产品的输入记录并抽数份输入记录查：

1）查输入内容是否完整、清楚、功能和性能要求是否明确；是否包括了可靠性、维修性、安全性、保障性等要求；

2）有无适用的法律、法规和强制性标准要求；

3）是否利用以前类似设计提供的信息，是否有继承性；

4）是否明确了产品特有的其他必需的要求（如安全等）。

2.查设计输入评审证据。

7.3.3设计和开发输出

1.索要所有应提供的产品的设计开发输出文件并抽数份输出文件，查：

1)设计输出能否针对输入验证的方式提出?

2)放行前是否得到批准？查适宜性和充分性？

3）输出能否满足输入要求？

4）输出内容是否提供了：采购、生产和服务信息？

5）是否规定了产品安全、正常使用所必须的产品特性？

6）是否标出了关键特性和重要特性。

2.是否编制了关键件、重要件项目明细表。

7.3.4设计和开发评审

1、索要所有应进行产品设计和开发评审的记录并抽查数份评审记录，查：

1）是否按设计开发策划安排（见7.3.1）实施了系统评审；是否实施了分级、分阶段的评审；需要时，是否进行了可靠性、维修性、安全性、保障性以及元器件和软件等专题评审；

2）评审结果是否有明确的评价结论--满足要求的能力，并能发现存在的不租和问题；

3）对评审提出的问题是否采取了必要的措施，查措施的实施和跟踪记录。

2.参加评审人员是否包括了有关职能部门的代表。当合同要求时，是否通知顾客或其代表参加评审。

3.当合同要求时，是否把评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。

7.3.5设计和开发验证

1、索要所有应进行产品验证的记录并抽查数份验证要求及记录，查：

1）是否按策划的安排进行；

2）根据验证结果，看设计输出是否满足输入的要求。

3）查验证方法是否正确、有效。

2.查验证后所采取的措施的实施和跟踪管理。

3.当合同要求时，是否通知顾客或其代表参加验证。

7.3.6设计和开发确认

1、索要所有应进行产品设计和开发确认的记录，并抽查数份确认记录，查：

1）是否按策划的安排进行；安排时机是否正确、可行（交付或实施之前）；

2）询问确认的证据，核查确认结果，是否表明通过确认的产品能满足规定的使用要求和预期用途。

2.查确认结果和跟踪措施记录。

3.当合同有要求时，是否通知顾客或其代表参加确认。

4.查定型（鉴定）过的产品，是否按有关规定进行。

7.3.7设计和开发更改的控制

1.索取所有产品的更改目录（或记录）、抽查数份更改记录，查：

1）是否按规定识别设计和开发的更改；

2）对重大更改是否进行系统分析、论证，是否严格履行了审批程序，并进行了评审、验证和确认；

3）更改的评审是否包括对产品组成部门和已交付产品的影响的评价？

4）更改实施前是否得到批准。

2.查更改评审结果及跟踪措施是否予以记录。

3.查已定型产品的更改是否按定型工作有关规定办理。

7.4采购

7.4.1采购过程

查采购部门：

1.查是否制订了供方的选择、评价或重新评价的准则。

2.查评价记录及跟踪措施记录。

3.查几份不同类型的采购产品，看是否按规定的供方信息调查方式，评价的内容、接收的准则进行供方的选择、评价和重新评价？

4.查是否按评价结果编制了合格供方名单，并根据重新评价的结果对名单及时修订；

5.当合同要求时，合格供方的确认是否通知顾客会其代表，或征得顾客或其代表的同意；

6.结合7.4.3综合评价组织是否对供方及采购产品进行了有效控制（控制的类型、程度），以确保采购的产品符合规定的采购要求。

7.4.2采购信息

1.索取采购信息，查信息内容是否完整？如何确保采购要求充分、适宜、信息是否现行有效？

2.信息是否包含标准中的

a、产品、程序、过程和设备的批准要求；

b、人员资格的要求；

c、QMS要求；

d、产品类别、形式、等级或其他标识的要求。

e、规范、图样、过程要求、接收准则以及其他有关技术资料的要求。

7.4.3采购产品的验证

1.查验证规定和活动安排。

2.查验证凭证。

3、现场抽查是否按规定实施验证。

4、查在实施验证的证据、规定（采购信息中）和实施结果。

7.4.4采购新设计和开发的产品的控制

问询在采购品中有哪些是新设计和开发的产品？从中抽取几份，查：

1.是否经充分论证后，选择的采购项目和供方，并按规定要求进行了审批；

2.在合同或技术协议中，是否明确了要求和各方的责任；

3.产品是否经检验合格后使用。

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

1.问询组织如何对“生产和服务提供”进行策划的？并提供证实材料。

2.询问并要求提供表述产品特性的信息(如产品特点、运作过程，关、重特性及关键工序)。

3.是否具备了必要的作业指导书，是否以最清楚实用的方式规定技艺评定准则。

4.设备的配备、能力及维护保养是否适宜。

5.是否具备并使用了监视和测量装置并实施有效的监视和测量(产品、过程)。

6.放行、交付活动和交付后的活动是否受控。

7.关键过程是否实施重点控制。

8.用于生产和服务提供的计算机软件是否经确认。

9.是否按要求控制环境温度、温度和洁净度。

10.是否按要求控制产品多余物和清洁度。

11.对有防静电要求的产品，是否按要求采取防静电措施。

12.对首件是否按规定进行首件三检，并对首件作出标识。

13.是否对检验印章进行了有效控制。

14.材料和元器件的代用是否按规定进行审批。

15.过程更改是否受控。

16.综合评价过程是否在受控制下进行的。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

1.询问组织哪些过程需实施确认，规定是否正确。

2.查是如何对这些过程进行了能力证实；（如测算、仿真、模拟、试验、鉴定、验证）。

3.查确认准则是否经过评审和批准。

4.查设备是否经过认可、人员资格是否经过鉴定。

5.询问使用了哪些特定的方法和程序，有无规定，是否按规定实施。

6.是否规定了记录要求,是否按要求记录、分析结果。

7.再确认的规定与实施。

7.5.3标识和可追溯性

1.查组织是如何规定识别产品的方法，现场是否按规定实施；

2.查组织是怎样对监测要求识别产品的状态，现场如何实施。

3.在有追溯要求的场合产品标识是否具有唯一性，抽查几份记录，能否追究溯、能否受控？

4.组织是否进行技术状态管理?进行技术状态管理对抽查是否按规定标识并可追溯?

5.查是否按批次管理的要求进行批次管理，并在有关记录中，记录和传递产品的批次标识。

7.5.4顾客财产

1.询问部门负责人，本部门有哪些属顾客财产？

2.查组织对顾客财产进行识别、验证、保护和维护的规定，现场是否按规定实施？

3.查发生损坏、丢失或不适用情况的记录，是否向顾客报告？

7.5.5产品防护

查库房及现场

1.是否规定了产品防护措施，包括标识、搬运、包装、贮存和保护的方法。

2.产品防护措施是否针对产品的符合性要求，从进货到交付全过程，是否按规定实施防护，实施是否有效。

7.5.6关键过程

1.询问本部门有哪些关键过程，规定了哪些控制方法(如：设置控制点、运用统计技术、实行首件三检、进行100%检验、详细填写质量记录)对其进行控制。

2.查实际操作和相关记录，看是否按规定实施

7.3.8新产品试制

1.询问本部门有哪些新产品在试制，从中抽取几项，查是否按相关标准的要求实施了分级、分阶段的工艺评审、试制前准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。

2.查批生产中生产过程或技术状态发生重大更改时，是否重新进行了首件鉴定。

7.5.7交付

从交付或准备交付的产品中抽几项查：

1.是否有按规定鉴署的产品合格证明文件；

2.检验和试验结果以及故障排除情况等文件(必要时，还应包括最终产品技术状态更改的执行情况)，是否与产品一起交付；

3.产品质量是否符合合同规定。

7.5.8售后服务

1.查是否对售后服务活动的实施、验证报告作出规定；

2.查售后服务工作是否按规定实施如：

1）是否实施技术培训和咨询；

2）是否委派技术人员到现场服务；

3）是否提供了相应的配件。

3.是否收集了顾客满意的信息，并用于质量改进。

7.6监视和测量装置的控制

1.是否确定了需实施的监视和测量(包括产品、过程)？

2.是否确定了监视和测量要求(作为监视和测量装置的提供的依据)?

3.是否确定了监视和测量的装置(包括本组织提供的、外包的、顾客提供的测量仪器、软件、计量标准，标准物资及辅助设备或它们的组合)？查台帐（精度是否达到要求）

4.是否建立了监视和测量装置控制要求或建立了确保监测活动可行的过程：

1）是否按周检计划规定的时间间隔或使用前进行检定，生产和检验共用的工艺装备或调试设备用作检验手段时，查其使用前是否进行了校准或验证，并按规定的周期复验。抽各类几件查检定标识或记录（可溯源的）；

2）是否按规程进行检定，查检定标识记录（包括自编规程），要核查规程是否现行有效（不可溯源的）；

3）观察是否按要求进行调整或再调整，对监测装置是否进行有效防护、正确使用以防止使测量结果失效的调整。

5.对偏离标准状态的，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录、对设备和任何受影响产品是否采取纠正措施？

6.查计算机软件用于监视和测量时确认能力的凭证，确认是否在初次使用前进行并在必要时再确认？

7.3.9试验的控制

1.询问本部门有哪些重要试验项目。

2.试验前，是否编制了试验大纲，试验要求是否明确，是否实施了试验前准备状态检查；

3.试验时是否按试验大纲的程序进行试验，并按规定作好记录；

4.试验结束后，是否按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，并分析、评价试验结果。

8.测量、分析和改进

8.1总则

1.查监视、测量、分析和改进过程和策划结果。

2.策划内容是否包括对产品、QMS和持续改进三方面所需的监测分析的改进过程？

3.确定了哪些包括统计技术在内的适用方法应用程度？

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

1.是否确定了获得顾客满意度信息的方法。

2.是如何分析利用这些信息进行QMS业绩评价及改进。

8.2.2内部审核

1.查是否编制并执行了内审控制程序。

2.查内审方案，是否依据过程或区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划？是否按策划规定的时间间隔、及审核准则、范围、频次和方法进行审核。

3.审核员是否不审核自己的工作，具备应有的资格及能力保持。

4.查《检查表》记录事实的可追溯性。

5.查不合格项报告是否对问题进行了纠正、找原因、采取纠正措施，举一反三并验证措施实施效果。

6查审核报告和记录。

8.2.3过程的监视和测量

索查组织的各过程的监视和测量的证实材料。

1.依据各部门质量目标(分解到相应层次和岗位的量化目标和完成各项不能定量测量的工作任务或出现的工作质量)：

1）询问对质量管理体系过程采用什么方法进行监视，用什么方法测量。

2）查实施监视和测量情况，是否能证实实现所策划的能力。

2.监测方法中是否能正确选用统计技术。

3.怎样采取纠正和纠正措施，验证其有效性。

8.2.4产品的监视和测量

索要各类产品的监视和测量记录，针对具体产品和特性进行的监视和测量，抽几个产品的监测规程，查监测记录或报告，并查：

1）是否策划了产品监视和测量活动，并在产品实现的适当阶段对产品特性进行测量；

2）产品接收准则和放行报告，看产品是否满足了要求；策划的安排是否已圆满成功；

3）是否按规定除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准，否则安排圆满完成之前，不应放行产品和交付服务；

4）查记录是否指明有权放行产品的人员。

8.3不合格品控制

1.是否建立了不合格的控制程序，程序中是否规定了对不合格品的识别、控制及处置的职责、权限。是否建立了不合格品审理系统，并保证其独立行使职权。

2.通过查不合格的统计台帐，抽几份不合格品处置报告，看是否按规定的职责，采取下列一种或几种途径控制和处置不合格品：a）纠正；b）让步接收；c）降级；d）报废、拒收。

3.是否对纠正后的产品再次进行验证。

4.是否保留不合格品进行处置(包括批准让步)和采取措施的记录。

5.如何处置交付后或开始使用后发现的不合格品的？其措施与不合格品的影响（包括潜在影响）程序是否相适应？

6.参与不合格品审理的人员，是否经资格确认，并由最高管理者授权。若需要，是否征得顾客或其代表的同意。

8.4数据分析

1.组织或部门对哪些数据进行收集和分析，采用了哪些统计技术。

2.数据分析是否提供以下信息：a）顾客满意；b）产品要求符合性；c）过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会；d）供方（产品、过程和相关信息）。

3.组织如何利用采集的信息，证实或评价QMS适宜、充分和有效性、寻求改进机会？

8.5改进

8.5.1持续改进

1.查最高管理者是如何认识“持续改进”的？

2.组织是如何利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的及管理评审等日常工作实施持续改进。

3.查证据、评价持续改进的效果。

4.复杂产品是否有故障报告、分析和纠正措施系统，对发现的质量问题是否按要求实施质量问题归零。

8.5.2纠正措施

1.询问部门负责人是如何区分纠正、纠正措施及预防措施。

2.是否建立和实施了纠正措施程序。

3.查记录看是否评审不合格、确定不合格原因、是否针对原因制定、评价并实施纠正措施，确保不合格不再发生。

4.查是否评审了所采取的纠正措施，实施效果如何。

8.5.3预防措施

1.是否建立并实施了预防措施程序。

2.如何针对消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生确定预防措施并评价措施的需求。

3.查所采取措施的实施及结果的记录。

4.查预防措施评审情况。